- 今回の提携では、最大10件のモノクローナル抗体（mAb）および／または抗体薬物複合体（ADC）のバイオシミラー候補が対象となり、その大半は開発の初期段階にある
- 当初の取り決めに基づき、2026年にHenliusが達成すると見込まれる請求総額は、最大で1億50万米ドルとなる見込み
- 今回の提携により、両社が2025年に締結したがん治療用バイオシミラーに関する提携関係がさらに拡大することになる
上海、2026年8月17日 /PRNewswire/ — 2026年8月17日、Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) は、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー分野の世界的リーダーであるSandoz（SIX：SDZ、OTCQX：SDZNY)との提携を発表しました。今回の提携は、Henliusが開発した最大10種類のモノクローナル抗体（mAb）および／または抗体薬物複合体（ADC）のバイオシミラー製品またはその構成成分を対象としています。また、両社は、当初合意された3つの製品および追加の資産1件に関するオプションを含む提携条件に署名しています。
2025年4月、両社はHenliusが提案されているイピリムマブのバイオシミラー「HLX13」について、欧州や米国を含む46の国・地域を対象とした独占的な商業化提携を締結しました。この新たな合意により、両社間の既存の抗がん剤バイオシミラーに関する提携関係がさらに強化されることとなります。
この戦略的提携契約に基づき、Henliusは、提携対象となる最大10製品について、中国を除く全世界における登録および商業化に関する独占的権利をSandozに付与します。提携対象となる製品の多くは現在、開発の初期段階にあり、両社はプロジェクト開発の初期段階から緊密に連携していく予定です。多製品ポートフォリオの枠組みに基づき、この提携は、製品開発、規制当局への申請、製造、発売、商業化、ライフサイクル管理など、製品ライフサイクルにおける主要な段階を網羅するものです。
Henliusは、自社の統合型バイオロジクス・プラットフォームを活用して、提携製品の研究開発、製造、供給を行い、それによって初期段階の分子化合物の開発と実用化を加速させています。Sandozは、約1,300種類の医薬品からなる多様な製品ポートフォリオを有し、約100カ国で事業を展開しており、世界中で10億人以上の患者に医薬品を提供しています。同社は、製品の登録、市場参入、発売、および商業化において確かな実績を築いてきました。Sandozは、その広範なグローバルネットワーク、現地に根差した強固な事業運営能力、そして市場で実証済みの商品化システムを活かし、中国以外の市場に関する知見や商業的視点を製品開発および承認取得戦略の初期段階から取り入れることで、提携製品のグローバル市場における効率的な展開を推進していきます。両社は、製品のライフサイクル全体にわたる深い相乗効果を通じて、提携製品のグローバルな商業的価値を引き出していきます。
本契約の対象となる当初の資産には、セツキシマブのバイオシミラー候補であるHLX05-N、エボロクマブのバイオシミラー候補であるHLX16、およびベリムマブのバイオシミラー候補が含まれます。さらに、Sandozは、組換えヒトヒアルロニダーゼであるHLXTE-HAase1001に関するオプション権を取得しています。これらの取り決めに基づき、SandozはHenliusに対し、前払い金、関連するマイルストーン支払い、および返金不可のオプション料など合わせて最大3億2,200万米ドルを支払うこととなります。2026年、Henliusの予想請求総額は最大で1億50万米ドルに達する見込みです。
HLX05-Nについては、独占的提携地域として米国、カナダ、欧州連合（EU）、および英国やスイスを含むその他の欧州諸国、日本、オーストラリア、ニュージーランドが対象となっており、アジアの一部の国・地域やその他の市場については、準独占的権利が適用されます。HLX16および提案されているベリムマブのバイオシミラーについて、独占的提携地域は中国を除く全世界のすべての市場を対象としています。
今回の提携は、Henliusのグローバル化戦略の一環として重要な役割を担っています。これは、同社がバイオ医薬品の研究開発、品質管理体制、国際的な承認取得、大規模製造、およびグローバルな供給において持つ総合的な強みを実証するだけでなく、同社のバイオシミラー・プラットフォームが持つグローバルな価値をさらに裏付けるものでもあります。Henliusは、バイオシミラーから革新的なバイオ医薬品に至るまで多岐にわたるパイプラインを構築しており、自社開発の複数のバイオ医薬品が中国、EU、米国、およびその他の世界市場で承認されています。
Henliusは、世界をリードする製薬企業と提携することで、より多くの国や地域での製品へのアクセスを拡大し続け、より多くのバイオ医薬品のグローバルな商業化を加速させています。一方で、 同社は中国国外における独自の事業化能力の構築を継続しており、各製品の市場ポテンシャル、競合環境、事業化のニーズに基づき、独自開発と戦略的提携を柔軟に組み合わせることで、多様なルートを通じて製品を世界市場に展開し、研究開発、製造、グローバル供給プラットフォームの価値をさらに引き出しています。
HLX05-Nについて
HLX05-Nは、Henliusが独自に開発したセツキシマブ注射剤のバイオシミラーであり、転移性大腸がんおよび頭頸部扁平上皮がんの治療を目的としています。2026年7月、中国において、Henliusが独自に開発したセツキシマブ注射剤のバイオシミラー「HLX05-N」について、転移性大腸がん（mCRC）患者を対象とした第1相臨床試験において、最初の患者への投与が開始されました。IQVIA MIDAS™ （IQVIAは、製薬・ヘルスケア業界における専門情報および戦略的コンサルティングサービスを提供するグローバル企業）が発表した統計によると、2025年のセツキシマブ注射剤の世界売上高は約16億9,600万米ドルに達しています。
HLX16について
HLX16は、Henliusが独自に開発したエボロクマブのバイオシミラーであり、原発性高コレステロール血症（ヘテロ接合型家族性および非家族性を含む）の治療を目的としています。現在、この製品は前臨床研究段階にあります。IQVIA MIDAS™が発表した統計によると、2025年のエボロクマブ注射剤の世界売上高は約66億200万米ドルに達しています。
提案されているベリムマブのバイオシミラーについて
Henliusが独自に開発したベリムマブのバイオシミラーは、全身性エリテマトーデスおよびループス腎炎の治療を目的としています。現在、この製品は前臨床研究段階にあります。IQVIA MIDAS™が発表した統計によると、2025年のベリムマブ注射剤の世界的な売上高は約24億7,500万米ドルに達しています。
HLXTE-HAase1001について
HLXTE-HAase1001は、Henliusが独自に開発した組換えヒトヒアルロニダーゼであり、時間のかかる静脈内点滴投与を迅速な皮下注射へと転換することで、投与時間を大幅に短縮し、患者の体験を向上させることを目的としています。現在、この製品は開発段階にあります。
Henliusについて
Shanghai Henlius Biotech, Inc.（2696.HK）は、世界中の患者に高品質かつ手頃な価格の生物学的製剤を提供することに尽力する、イノベーションを原動力とするグローバルなバイオ医薬品企業です。当社は、がん、自己免疫疾患、眼科疾患などの主要な疾患領域に注力しています。2010年に設立されたHenliusは、グローバルな研究開発、臨床業務、薬事、製造、および商業化を網羅する、統合されたエンドツーエンドのバイオ医薬品プラットフォームを構築してきました。同社は世界中で約4,000人の従業員を擁し、中国、米国、日本など、複数の地域で事業を展開しています。 Henliusは、バイオシミラー製品ポートフォリオから生み出される安定したキャッシュフローをイノベーションの原動力として活用し、「グローバル化2.0」の段階へと着実に前進するとともに、拡張性があり持続可能なグローバル成長モデルを構築しています。これまでに、Henliusは世界60カ国・地域以上において10製品の規制当局による承認を取得しており、そのうち中国では8製品の承認を取得しています。また、当社は主要なバイオ医薬品市場においても数々のマイルストーンを達成しており、U.S. Food and Drug Administration (FDA)から4製品、European Commission（EC）から5製品の承認を取得しています。これは、当社のグローバルに整合した研究開発能力、品質システム、および製造基準を反映したものです。
Henliusは、イノベーションを原動力として、上海、米国、およびその他の地域における研究開発の連携を通じて、多様性に富んだプラットフォーム型の技術エコシステムを構築してきました。同社のイノベーション・プラットフォームは、免疫チェックポイント阻害剤、免疫細胞エンゲージャー技術（マルチスペシフィックT細胞エンゲージャーを含む）、抗体薬物複合体（ADC）、およびAIを活用した早期創薬プラットフォームに及んでいます。当社は現在、50件以上の初期段階にある革新的な開発候補を有しており、その約70％が同分野で最高水準の薬剤になると見込まれており、世界中で30件以上の臨床試験が進行中です。Henliusの主力製品であるセルプルリマブ（商品名：ヘトロニフライ®、 ：欧州）は、小細胞肺がんの一次治療および胃がんの周術期治療において承認された、世界初の抗PD-1モノクローナル抗体です。現在までに、世界50の市場で承認されており、 グローバル展開プロセスは加速しています。これと並行して、PD-L1 ADC「HLX43」や新規エピトープを標的とする抗HER2モノクローナル抗体「dulpatatug（HLX22）」など、将来性が期待される複数の革新的な候補薬が、世界規模での主要臨床開発を進めています。総生産能力84,000Lのバイオ医薬品製造ネットワークと、中国、欧州、米国の規制当局によるGMP認証を基盤として、Henliusは6大陸にまたがる安定したグローバル供給体制を確立しています。患者中心の使命を指針として、Henliusは、未充足の医療ニーズへの対応に注力し続け、科学的イノベーションを意義ある臨床的価値と患者へのアクセスへと結びつけ、世界のバイオ医薬品エコシステムに持続的に貢献しています。
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