パリ, 2026年4月29日 /PRNewswire/ — 新たな研究により、必須リン脂質製剤「Essentiale」による治療が、食事療法および運動療法のみと比較して、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）、いわゆる「脂肪肝疾患」患者において、肝脂肪量を2.5倍減少させたほか、疲労感の有意な改善および血糖コントロールの改善をもたらしたことが明らかになりました。
本結果は、Essentiale（Opellaブランド）によるEXCEL臨床試験（多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照試験）で明らかになったもので、必須リン脂質（EPL）を検証した、世界初のものです。本研究では、2型糖尿病、高脂血症、肥満などの併存疾患を伴うMASLD患者を対象に調査が実施されました。
MASLDは世界で最も蔓延している慢性肝疾患であり、成人の約30%が罹患していると推定されています。さらに、2040年までに世界の成人の55%以上に影響が及ぶと予測されています[1]。
脂肪肝疾患は、しばしば「サイレント疾患」とも呼ばれ、腹痛、疲労感、睡眠障害、腹部膨満感、抑うつ症状、不安症、さらには代謝リスクなど、日常生活に支障をきたす一連の衰弱症状を伴うことが多いとされています。
テュービンゲン大学臨床・実験糖尿病学講座Norbert Stefan教授。
「本画期的な研究は、現在MASLDと闘っている何百万人もの人々にとって重要なマイルストーンとなります。EXCEL研究は、早期介入の臨床的重要性を裏付けるとともに、科学的根拠と患者経験との橋渡しの役割を果たします。本研究は、肝脂肪減少と疲労改善という測定可能な成果を示し、MASLD患者の転帰を改善し、より活力に満ちた生活への希望を取り戻すために、科学的根拠に基づいた有効な選択肢が存在するという重要なメッセージを強く示唆しています」
EXCEL研究では、最新の非侵襲的画像診断を用いて肝脂肪量を評価するとともに、疾患特異的に検証された質問票を活用し、患者のウェルビーイングに対する治療の影響を評価しました。主要試験結果では、食事療法および運動療法に必須リン脂質を併用した場合、以下の有益な結果が確認されました：
- FibroScan CAP（制御減衰パラメータ）による測定では、生活習慣への単独介入と比較して、肝脂肪が2.5倍減少しています。
- MASLDの主要症状でありながら、見過ごされがちな患者報告による疲労症状について、統計学的に有意な改善が確認されました。本結果は、慢性肝疾患者のウェルビーイングを測定する標準化指標である、妥当性が検証されたCLDQ-MASLDスコアを用いて正式に評価されました。
- 本研究ではまた、EPLによる治療が、2型糖尿病患者における血糖コントロールの重要な指標であるHbA1c値を有意に低下させたことも確認されています。本知見は、代謝性疾患を併存している割合が多いMASLD患者にとって、特に臨床的意義の高いことが強調されました。
Opella Essentiale グローバルブランド・ゼネラルマネージャー、Nikunj Thakker
「EXCELの研究は、タイミングがすべてであることを証明しています。MASLDは早期に発見された場合、相当数の症例で可逆的である可能性があります。食事療法および運動療法に必須リン脂質を組み合わせた科学的根拠に基づいた治療は、肝脂肪を積極的に減少させるとともに、生活に大きな負担をもたらす疲労症状にも直接的に作用し、世界中で脂肪肝疾患と闘っている数十億人の転帰改善に寄与する可能性があります」
本研究の方法論および主要結果の詳細は、医学雑誌Liver Internationalに掲載されています：
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/liv.70601。
[1] Bellentani S., Scaglioni F., Marino M., Bedogni G.「非アルコール性脂肪性肝疾患の疫学」『Digestive Diseases』28巻1号（2010年）155–161。