IEI、TFDAの品質管理認証およびISO 13485認証を取得、医療技術設計移転に向けた監査対応製造体制を強化

二つの認証取得により、世界規模での設計移転と規制コンプライアンスが効率化

台北、2025年11月25日 /PRNewswire/ — 医療・産業用コンピューティングプラットフォームの世界的プロバイダー、IEI Integration Corp.（以下「IEI」という）は、本日、同社の新北市（汐止区）および七堵（基隆市）の施設がTaiwan Food and Drug Administration（TFDA）の検査を通過し、品質管理制度（QMS）の認証 （汐止認証番号第QMS2376号、基隆認証番号第QMS2377号）を取得しました。なお、同社はISO13485:2016認証を維持しています。同社は、台湾における国内・国外両方の医療用品質管理認証を保持する製造業者として、相手先ブランド名製造（OEM）/受託開発製造（ODM）/開発製造受託（CDMO）の顧客の規制対応加速や、アジア、米国、欧州における生産拡大を可能にします。

また、TFDAのクラスII（医療機器）認証も取得しており、医療用画像周辺機器、バイタルサイン監視、内視鏡/手術室（OR）統合システムにおけるCDMO提携を優先的に推進し、法令に準拠した設計を迅速に臨床現場へ導入しています。

IEIの七堵（Qi-Du）キャンパスにおいては、月間38,000台のプリント基板アセンブリ（PCBA）とシステム38,000台を生産しており、迅速な量産立ち上げと地域における供給体制を支えています。桃園市における追加生産能力は計画段階にあり、予測需要と地域の物流を支援するため、段階的な計画および実施を勧めています。

IEIメディカル事業部門の上席副社長を務めるKenny Jan氏は、「ISO13485規格に加えてTFDA認証を取得したことで、規制市場における円滑かつ予測可能な監査、より迅速な設計移転、ならびに信頼性の高い拡張や拡大が実現します」と述べています。

また、同社は欧州向けクラスII内視鏡機器プログラムにおいて、高度に自動化されたスマート工場ツールセット（光誘導型ピッキング方式による資材・部品管理、X線部品計数、自動視覚識別）を採用し、生産立ち上げの安定化を図りました。さらに、製造業における生産実行管理システム（MES）連携のトレーサビリティ、自動X線検査/ビジョン検査、文書化された是正措置（CAPA）の証拠により、監査対応を強化しました。

同社は統一ガバナンスモデル「Trust Stack」を掲げてISO13485/TFDA準拠のスマート工場を運営しており、その範囲はISO/IEC27001（情報セキュリティ）、ISO28000（サプライチェーンセキュリティ）、IECQ QC080000（有害物質プロセス認証）、組織レベルISO 14064-1温室効果ガス算定を包括するスマート工場の運営に及んでいます。この枠組みにより、検証時間の短縮、監査の簡素化、医療技術ブランドのエンドツーエンドの透明性が確保されます。

国内のTFDA準拠と世界規模でのISOフレームワークを整合させることで、IEIは医療業界の顧客に対して複数市場での展開を目的とした、透明性が高く監査対応可能な製造基盤を提供します。

IEI Integration Corp.について

1997年設立のIEI Integration Corp.は、医療および産業用コンピューティングプラットフォームおよび開発製造受託（CDMO）/受託開発製造（ODM）サービスを世界各国の顧客に提供しています。加えて、設計から製造までの専門知識を通じて、規制対象となる医療技術およびエッジAIアプリケーションを実現し、堅牢な品質、規制対応、サイバーセキュリティの枠組みに裏打ちされた、先進的な医療用コンピュータ、ネットワーク機器、組み込みプラットフォームを提供しています。

医療技術に関する詳細については、IEI医療ポータルをご覧ください。

IEIに関する詳細については、www.ieiworld.com/enをご覧ください。