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∇ 本医薬品は追加モニタリングの対象となります。これにより新たな安全性情報の迅速な特定が可能となります。
ロンドン, 2025年12月3日 /PRNewswire/ — Accord Healthcareは本日、参照医薬品の特許が2025年11月27日に予定通り満了したことを受け、Prolia®（Amgen）のバイオシミラーであるOsvyrti（デノスマブ）およびXgeva®（Amgen）のバイオシミラーであるJubereq（デノスマブ）の発売を発表しました。
両医薬品は、参照製品との比較試験においてProlia®（Amgen）と高度に類似していることが示され、本年9月にEuropean Medicines Agency（EMA）の承認を取得しました。
デノスマブは、同社の骨健康ポートフォリオにおける2番目のバイオシミラー製品であり、臨床ニーズの高い領域において、患者が質の高い費用対効果の高い医薬品にアクセスできるよう支援するというAccordの取り組みをさらに拡大するものです。
骨の健康における臨床医と医療システムの支援
Osvyrti（デノスマブ）60mgプレフィルド・シリンジは、以下の適応症に対して使用されます1。
- 閉経後女性および骨折リスクの高い男性における骨粗鬆症の治療。
- 骨折リスクの高い前立腺癌男性におけるホルモン除去療法に伴う骨量減少の治療。
- 骨折リスクの高い成人患者における長期全身性グルココルチコイド療法に伴う骨量減少の治療。
Jubereq（デノスマブ）120 mgバイアル製剤は、以下の適応症に対して使用されます2。
- 骨浸潤を伴う進行性悪性腫瘍を有する成人患者における骨関連事象（病的骨折、骨への放射線照射、脊髄圧迫、骨手術）の予防。
- 切除不能な骨巨細胞腫、または外科的切除により重篤な合併症が生じる可能性が高い骨巨細胞腫を有する成人および骨成熟期に達した青年期の治療。
「OSVYRTIとJUBEREQの両製品は、骨粗鬆症や特定のがん治療に伴う骨量減少など、多様な骨関連適応症で承認されています」と、Accord HealthcareのグローバルCEOであるPaul Tredwellは述べています。「これらのバイオシミラーは、多くの患者様に治療選択肢を提供し、実証済みの治療へのアクセス障壁となるコストを軽減する可能性を秘めています。Accordでは、バイオシミラー導入を主導することに情熱を注いでおり、OSVYRTIとJUBEREQはアクセス拡大における重要な進展であり、2030年までに20種類のバイオシミラーを市場に投入するという私たちの戦略的目標を支えるものです。」
骨粗鬆症の負担への取り組み
骨粗鬆症は、骨量の減少と構造的劣化を特徴とする慢性疾患であり、骨折リスクの増加につながります。
世界中で2億人以上が罹患しており、50歳以上の女性の約3人に1人、男性の約5人に1人が生涯に骨粗鬆症性骨折を経験します。高齢化が進むにつれ、骨粗鬆症の有病率と経済的影響はさらに増加すると予測され、医療システムにさらなる負担をかけることになります。
OSVYRTI
- 12か月時点における腰椎骨密度（BMD）の増加率は同等（6.25％対6.36％）でした。
- 薬物動態、薬力学、安全性、免疫原性のプロファイルは同等でした。
- 両治療群とも抗薬物抗体発生率は低く（≤1.6%）、中和抗体は認められませんでした。
- 参照薬からOsvyrtiへの治療切り替え後も、有効性や安全性に影響は認められませんでした。
- これらの結果は、Osvyrtiが参照デノスマブに対するバイオシミラーであり、臨床的に代替可能な選択肢であることを裏付けています。
JUBEREQ
- 参照デノスマブとの生物学的同等性が実証され、有効性、安全性、薬物動態プロファイル、免疫原性において臨床的に意味のある差異は認められませんでした。
- 転移性前立腺癌患者は、初回SRE（骨関連事象）発生前のHRQOL状態と比較し、SRE発生後に生活の質領域全体で顕著なスコア低下を示しました。
- 2年以上にわたり骨関連事象を効果的かつ持続的に予防し、ゾレドロン酸と比較して、初回事象発生までの時間を先送りする効果を示しました。
- 腎機能障害患者において用量調整は不要でした。
編集者への注記：
- Osvyrti（デノスマブ）はProlia®（Amgen）のバイオシミラーです。
- 第III相試験（INTP23.1）は、EMAおよびFDAのバイオシミラー開発ガイドラインに従って実施されました。
- Prolia®はAmgen Inc.の登録商標です。
- 本情報は医療従事者および業界メディア向けであり、患者や一般の方への使用を意図したものではありません。
OSVYRTIとJUBEREQについて
OSVYRTIおよびJUBEREQの承認は、第I相試験と主要評価項目を達成した第III相試験の2つの試験結果に基づいています。第I相試験は、健康な成人男性を対象にJUBEREQとXgevaを比較した無作為化二重盲検三群間薬物動態（PK）試験です。本試験では、両製品のPKパラメータが同等であることが示されました。4第III相試験は、閉経後骨粗鬆症の女性を対象に、OSVYRTIとProliaのPK/PD、有効性、安全性を比較した無作為化二重盲検活性対照並行群間多施設共同試験です。臨床試験の結果、OSVYRTIとその参照製品であるProliaは高度に類似しており、PK、PD、安全性、有効性の観点から臨床的に意味のある差異は認められないことが示されました。2、4
Accord Healthcareについて
Accord Healthcareは、英国および欧州で最も急成長しているジェネリック医薬品およびバイオシミラー製薬会社の一つです。Accordは、品質、アクセシビリティ、持続可能性に重点を置きながら、医療専門家やNHSと連携し、がん治療、骨の健康、自己免疫疾患を含む治療領域全体で患者の治療成果を向上させ、価値を提供しています。
参考資料：
- OSVYRTI®（デノスマブ-デス）処方情報。Accord BioPharma。
- JUBEREQ®（デノスマブ-デス）処方情報。Accord BioPharma。
- Amgenの2024年第4四半期および通期財務結果報告。
https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results - Accord BioPharma。自社データ。
ロゴ – https://mma.prnasia.com/media2/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg?p=medium600