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- ELEVATE 試験におけるエラセトラントとエベロリムスおよびリボシクリブ併用群の予備的な有効性分析に加え、エラセトラントと標的療法の併用群の追加コホートから得られた最新の安全性データが発表されます。
- これらのデータは、 ER+/HER2- mBC 患者に対する治療において、さまざまな標的薬剤と組み合わせた内分泌療法のバックボーンとしてエラセストラントの潜在的に果たす役割を示しています。
- 広範囲にわたる研究にわたる堅牢なエラセストラント臨床開発プログラムにより、単剤療法および併用療法、 mBC および早期乳がんにおけるエラセストラントの可能性がさらに強化されます。
フィレンツェ（イタリア）, 2025年5月25日 /PRNewswire/ — 大手国際製薬・診断薬企業のMenarini Group（「Menarini」）と、Menarini Groupの完全子会社でがん患者に画期的な腫瘍治療を提供することに注力するStemline Therapeutics, Inc.（「Stemline」）は、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）の局所進行性または転移性乳がん（mBC）患者を対象とした第1b/2相ELEVATE試験から得られた予備的な有効性および安全性に関する最新結果を発表します。このELEVATE試験は、ER+/HER2- mBCで観察されるさまざまな耐性メカニズムを克服し、患者の転帰を改善するための経口併用治療オプションの安全性と有効性を評価するために設計されました。それ以外にも、進行中のさまざまな試験の最新情報も発表されます。いずれも、エラセトラントが乳がんの領域全体にわたる内分泌療法（ET）のバックボーンとなる可能性を調査するものです。これらのデータは、2025年のAmerican Society of Clinical Oncology（ASCO）年次総会で発表される予定です。
ELEVATE試験は、エラセストラントとCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ、アベマシクリブ、リボシクリブ）およびPI3K/AKT/mTOR経路阻害剤（エベロリムス、アルペリシブ、カピバセルチブ）との併用療法を評価する6つの治療レジメンで構成されます。「ASCO 2025」で報告されたELEVATEの結果（アブストラクト番号1070/49）には、エラセストラント＋リボシクリブ群およびエラセストラント＋エベロリムス群において、良好な無増悪生存期間（PFS）を示す最新の有効性データが含まれています。推奨第2相用量（RP2D）は、エラセストラント345 mg＋リボシクリブ400 mgと決定されました。エラセストラント345 mg＋エベロリムス7.5 mgのRP2Dは以前に報告されています。
「エベロリムスとリボシルブをそれぞれエラセストラントと併用した場合の有効性と安全性の予備的結果が良好であったのは心強いことです。これらの知見は、昨年12月に発表された有望なエラセストラントとアベマシクリブの併用療法のコホート・データと一致しています。このコホート・データも、この治療において良好な予備的有効性と安全性を示しています」と、City of Hope総合がんセンター女性がんプログラム・ディレクター兼乳腺腫瘍科部長であるHope S. Rugo医学博士は述べています。「ELEVATE試験のさまざまなコホートにおいて、無増悪生存期間データと安全性データが成熟し続けていることから、エラセストラントが転移性乳がん治療のための併用レジメンにおける内分泌療法のバックボーンとなる可能性があることを心強く思っています。」
別途報告された追加データ（抄録番号1079/58）では、ELEVATE試験の4つのコホート（エラセストラント＋リボシクリブ、エベロリムス、アルペリシブ、カピバセルチブ）から得られた最新の第1b/2相安全性結果が示された。これらの更新された予備的結果は、各標的療法と標準治療の内分泌療法の既知の安全性プロファイルと一致していることを示しています。
「これらのデータは、ER+/HER2-転移性乳がん治療における併用パートナーとしてのエラセストラントの潜在的価値を引き続き強調するものです」とMenarini GroupのCEO、Elcin Barker Ergun氏は述べています。「また、再発リスクの高い早期乳癌患者におけるエラセストラントの有用性を評価することを目的とした現在登録中のELEGANT試験を含め、他の患者集団におけるエラセストラントの可能性についても探っています。」
さらに、同社はASCO年次総会で他のデータも発表する予定です。Menarini Stemlineのアブストラクト一覧については以下を参照してください。
Menarini Stemline のアブストラクト：
プレゼンテーションのタイトル：ER+/HER2-局所進行または転移性乳癌（mBC）患者（pts）を対象に実施したエラセストラント（Ela）とリボシクリブ（Ribo）およびエベロリムス（Eve）の併用療法：第1b/2相、非盲検、アンブレラ試験であるELEVATE試験の最新情報。
アブストラクト番号：1070
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 49
発表者：Hope S. Rugo
プレゼンテーションのタイトル：ER+/HER2-局所進行または転移性乳癌（mBC）患者を対象に実施したエラセストラント併用療法：第1b/2相、非盲検、アンブレラ試験であるELEVATE試験の安全性に関する最新情報。
アブストラクト番号：1079
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 58
発表者：Nancy Chan
プレゼンテーションのタイトル：ADELA：内分泌療法（ET）＋CDK4/6iで進行したESR1変異腫瘍を有するER+/HER2-進行乳がん（aBC）患者を対象とした、エラセストラント（ELA）＋エベロリムス（EVE）対ELA＋プラセボ（PBO）の二重盲検プラセボ対照無作為化第3相試験。
アブストラクト番号：TPS1129
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 103b
発表者：Antonio Llombart-Cussac
プレゼンテーションのタイトル：ELCIN：CDK4/6阻害剤（CDK4/6i）未治療のエストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）転移性乳癌（mBC）の女性と男性を対象としたエラセストラント：非盲検多施設第2相試験。
アブストラクト番号：TPS1127
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 102b
発表者：Virginia G. Kaklamani
プレゼンテーションのタイトル：ELEGANT：リンパ節転移陽性、エストロゲン受容体陽性（ER+）、HER2陰性（HER2-）、再発リスクの高い早期乳癌（eBC）の女性および男性を対象に、エラセストラントと標準内分泌療法（ET）を比較した国際多施設共同無作為化非盲検第3相試験。
アブストラクト番号：TPS619
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 210a
発表者：Aditya Bardia
プレゼンテーションのタイトル：EORTC-2129-BCG：ctDNA再発のER+/HER2乳がん患者に対するエラセストラントの治療（TREAT ctDNA）
アブストラクト番号：TPS620
発表日時：6月2日（月）午前9:00 – 午後12:00（米東部標準時）
場所：Poster Bd 210b
発表者：Michail Ignatiadis
エラセストラント臨床開発プログラムについて
エラセストラントは、転移性乳がんを対象とした複数の臨床試験において、単独または他の治療法との併用で検討されています：ELEVATE（NCT05563220）は、エラセストラントとアルペリシブ、エベロリムス、カピバセルチブ、パルボシクリブ、リボシクリブまたはアベマシクリブとの併用の安全性と有効性を評価する第1b/2相臨床試験です。ELECTRA（NCT05386108）は、ER+、HER2-乳がん患者を対象に、エラセストラントとアベマシクリブの併用療法を評価する第1b/2相多施設非盲検試験です。第2相試験では、脳転移を有する患者を対象にこの治療レジメンを評価します。ELCIN（NCT05596409）は、ER+、HER2-進行/転移性乳がんで、ホルモン療法を1回または2回受けたことがあり、CDK4/6阻害剤を投与されたことがない転移性乳がん患者を対象に、エラセストラントの有効性を評価する第2相試験です。ADELA（NCT06382948）は、ESR1-変異腫瘍を有するER+、HER2- mBC患者を対象に、エラセストラントとエベロリムスの併用療法を評価する第3相無作為化二重盲検試験です。また、エラセストラントは、転移性乳がんおよび早期乳がんにおいて、研究者主導の試験や他社との共同試験でも評価されています。
ORSERDU （エラセストラント）について
米国の表示：ORSERDU（エラセストラント）345 mg錠は、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行性あるいは転移性乳がんで、少なくとも1種類の内分泌療法後に疾患が進行した閉経後女性あるいは成人男性の治療を適応症例とされています。
米国における処方情報の全文は、www.orserdu.comをご覧ください。
重要な安全性情報
警告および注意事項
脂質異常症：ORSERDUを服用した患者で、高コレステロール血症および高トリグリセリド血症がそれぞれ30%および27%の発現率で認められました。グレード3および4の高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の発現率はそれぞれ0.9%および2.2%でした。ORSERDUの投与開始前および投与中は定期的に脂質プロファイルを測定してください。
胚・胎児毒性：動物における所見とその作用機序から、ORSERDUを妊婦に投与した場合、胎児に害を及ぼす可能性があります。妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性には、胎児への潜在的なリスクについて注意を促してください。生殖能力を有する女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うようアドバイスしてください。生殖能力を有する女性のパートナーを持つ男性患者には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は効果的な避妊を行うように指導してください。
副反応
ORSERDUを投与された患者のうち12%に深刻な有害反応が発生しました。ORSERDUを投与された患者のうち1%以上に発現した深刻な副作用は、筋骨格系疼痛（1.7%）および吐き気（1.3%）でした。致命的な有害反応は、心停止、敗血症性ショック、憩室炎、原因不明（各1名）など、ORSERDUを投与された患者の1.7%に発生しました。ORSERDUの臨床検査値異常を含む主な有害反応（10％超え）は、以下の通りです。筋骨格系疼痛（41%）、吐き気（35%）、コレステロール増加（30%）、AST増加（29%）、トリグリセリド増加（27%）、疲労（26％）、ヘモグロビン減少（26%）、嘔吐（19%）、ALT増加（17%）、ナトリウム減少（16%）、クレアチン増加（16%）、食欲低下（15%）、下痢（13%）、頭痛（12%）、便秘（12%）、腹痛（11%）、顔面潮紅（11%）、消化不良（10%）。
薬物相互作用
CYP3A4 誘導剤および / または阻害剤との併用：ORSERDUと強力または中程度のCYP3A4阻害剤との併用は避けてください。強力または中程度のCYP3A4誘導剤とORSERDUの併用は避けてください。
特定の患者層への使用
授乳中：授乳中の女性には、ORSERDUによる治療中および最終投与後1週間は授乳をしないよう指導してください。
肝機能障害：重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者へのORSERDUの使用は避けてください。中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）のある患者にはORSERDUの投与量を減らしてください。
小児患者におけるORSERDUの安全性とその有効性は確立されていません。
疑われる有害反応の報告については、Stemline Therapeutics, Inc.（1-877-332-7961）、FDA（1-800-FDA-1088）、または www.fda.gov/medwatchまでご連絡ください。
Menarini Group について
Menarini Groupは、47億ドル以上の売上高および1万7,000人以上の従業員を擁する医薬品・診断薬の国際的なリーディング・カンパニーです。Menariniは、アンメット・ニーズの高い治療領域に重点を置き、心臓病、腫瘍、肺炎、消化器病、感染症、糖尿病、炎症、鎮痛の分野に向けた製品を提供しています。同社は、18の生産拠点と9つの研究開発センターを有し、世界140か国で広く製品販売を展開しています。
詳細については、www.menarini.comをご覧ください。
Stemline Therapeutics Inc. について
Menarini Groupの完全子会社であるStemline Therapeutics, Inc.（以下「Stemline」）は、コマーシャル・ステージにあるバイオ医薬品会社で、患者さんに革新的な癌治療を提供することに注力しています。Stemlineは、エストロゲン受容体（ER）陽性、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性、ESR1遺伝子変異の進行・転移性乳がんで、少なくとも1ライン以上の内分泌療法後に病勢進行した閉経後女性または成人男性の治療を適応症とする経口内分泌療法剤エラセストラントを、米国、欧州をはじめとする世界各地で販売しています。また、Stemlineは、CD123に対する新規標的治療薬であるタグラクソフスプ・エルツを、アグレッシブな血液がんである芽球性形質細胞様樹状細胞新生物（BPDCN）患者を対象に、米国、欧州およびその他のグローバル地域で販売しています。また、Stemlineは多発性骨髄腫のXPO1阻害剤であるセリンエキソールを欧州で販売しています。同社はまた、乳がんおよび血液がんを適応症とするエラセストラントおよびタグラキソフスプの複数の適応拡大試験も実施しており、固形がんおよび血液がんの多くを対象とする様々な開発段階にある追加の薬剤候補の広範な臨床パイプラインを有しています。
ロゴ：https://mma.prnasia.com/media2/2579695/5074924/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600